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1,新药申请时,实行快速审批的药品有哪些
法律分析:1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂; 2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; 3、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药; 4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 法律依据:《药品注册管理办法(试行)》 第四十九条 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批: (一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂; (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; (三)抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
2,我国新药申请分为那三类
我国新药申请分为那三类 化药注册分类分为6类: 注册1类是指未在国内外上市销售的药品; 注册2类是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂; 注册3类是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品; 注册4类是指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂; 注册5类是指改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂; 注册6类是指已有国家药品标准的原料药或者制剂; 通常所说的新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型,改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程式申报。 中药、天然药物注册分为9类:注册分类1-6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程式申报。 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 生物制品分为治疗用和预防用,总共分为15类:注册分类1~12的制品应当按新药要求进行临床试验、注册分类13~15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。 我国硬质合金分为那三类 P类 加工钢件 M类 不锈钢 淬火件 K类 有色金属 三类新药申请标准 你去国家食品药品监督管理局网站上找《药品注册管理办法》,上面说的很详细 祛风溼药可分为那三类 祛风溼药可分为祛风胜溼、祛风通络、祛风溼强筋骨三类。 各类的特点分别是: ( 1 )祛风胜溼药:以祛除风溼病邪为主,有较好的止痛作用,能治疗风溼痹痛之本。 ( 2 )祛风通络药:又称为舒筋活络药。以舒筋与活络作用为主,而祛风溼之力较弱。用于痹证见有关节屈伸不利、拘挛或肢体麻木、瘫痪等经络不利之症。故只能治风溼痹痛之标,而不能治其本,这也是与祛风胜溼类药之区别。 ( 3 )祛风溼强筋骨药:这类药具有祛风溼和强筋骨的双重作用,但长于强筋。主要用于风溼痹痛日久、肝肾虚、腰膝酸痛、步履乏力,以及老年体弱痹证、肾虚骨痪等证。 企业财产分为那三类 企业财产综合保险按是否可保的标准可以分为三类,即可保财产、特约可保财产和不保财产。 可保财产按企业财产专案类别包括房屋、建筑物及附属装修装置,机器及装置,工具、仪器及生产用具,交通运输工具及装置,管理用具及低值易耗品,原材料、半成品、在产品、产成品或库存商品、特种储备商品,建造中的房屋、建筑物和建筑材料,帐外或已摊销的财产,代保管财产等。 特约可保财产(简称特保财产)是指经保险双方特别约定后,在保险单中载明的保险财产。特保财产又分为不提高费率的特保财产和需要提高费率的特保财产。不提高费率的特保财产是指市场价格变化较大或无固定价格的财产,如金银、珠宝、玉器、首饰、古玩、古画、邮票、艺术品、稀有金属和其他珍贵财物;堤堰、水闸、铁路、涵洞、桥梁、码头等。需提高费率或需附贴保险特约条款的财产一般包括矿井、矿坑的地下建筑物、装置和矿下物资等。 不保财产包括土地、矿藏、矿井、矿坑、森林、水产资源以及未经收割或收割后尚未入库的农作物;货币、票证、有价证券、档案、账册、图表、技术资料以及无法鉴定价值的财产;违章建筑、危险建筑、非法占用的财产;在运输过程中的物资等。 储存器可分为那三类? 光储存, 脾气虚可分为那三类 根据表现重点的不同,分为 脾不健运、脾气下陷及脾不统血三种。 (1)脾不健运。主要运化无力而见食纳减少,手倦乏力,面色萎黄,或肢体浮肿,大便溏泻,舌质淡,舌苔白。 (2)脾气下陷。主要由于脾气不足、气虚下陷而见内脏下垂、久泻不止、少腹下坠等,可见于子宫下垂、胃下垂、肾下垂、脱肛、久泻不止等证。 (3)脾不统血。主要是由于脾气虚不统血、血不归经而致皮下出血、尿血、便血、月经过多、崩漏等。可见于慢性出血性疾病、功能性子宫出血、贫血等证。治宜补脾益气摄血。 《诗经》分为那三类,又分别指什么? 《诗经》分为《风》、《雅》、《颂》三部分。《风》包括十五《国风》,诗一百六十篇;《雅》包括《大雅》三十一篇,《小雅》七十四篇;《颂》包括《周颂》三十一篇,《商颂》五篇,《鲁颂》四篇。 文学的四大样式可分为那三类 四大样式:诗歌、散文、小说、戏剧 你题目真的好难懂 文学种类:口头文学、书面文学、网路文学 中国现代文学批评大致分为那三类 1、论中国现代文学批评的三种形态分类: (1) 第一种是介入创作的批评, 批评家用经验、 智慧和热情拥抱作品, 通过批评心得 的诗意传达启用创作的灵性; 它和创作一同前进, 扶植文学新人的成长, 推动文学流 派的发展, 体现了批评的“ 艺术关怀” 鲁迅、李健吾、胡风等人可视为其代表。 (2)第二种 批评追求独立的精神文化价值, 它注重阐释作品中可能存在的哲学、 社会学、 伦理学、 心理学和语言学的意义,它为了拓展批评主体的知识领域, 适应批评自我建设的需 要, 介绍使用西方各种批评方法, 推进了中国文学批评的现代转型, 体现了批评的“ 学术关怀”王国维、潘光旦、吴世昌等人是其代表。 (3)第三种是为社会政治服务的批评, 它 在社会矛盾尖锐的改良与革命年代发挥了文学的意识形态批判作用, 体现了批评的“ 社会关怀”由于偏重于作品社会政治意义的引申发挥, 批评很难在审美的层次上。
3,药品注册分类
药品注册分类 大体按三大类:化学药注册,中药注册,生物制品注册
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。
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4,药品的注册申请包括哪几类
1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 3、进口药品申请 进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 4、补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 5、再注册申请 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 参考资料来源:百度百科-药品注册管理办法